Senast uppdaterad: 2024-10-02
Innehållsförteckning:
- Avsedd användning
- Prestanda
- Regulatorisk information
- Manual (HCP)
- Support och rapportering av problem
- Underhåll och installation
Avsedd användning
Red Robin är en mjukvaruapplikation som är avsedd att automatisera preklinisk triage och initial insamling av sjukdomshistorik, för att stödja kliniskt beslutsfattande och hantering av vårdsökande.
Red Robin möjliggör:
- insamling av vårdsökandes besvär på distans,
- presentation av potentiella differentialdiagnoser, och
- förslag på brådskegrad för vårdsökandens ärende.
Applikationen använder artificiell intelligens för att strukturera sin logik och är avsedd att kombineras med en digital vårdplattform.
Användare
Vårdanvändare: Vårdanvändarna består av vårdutövare, såsom läkare, sjuksköterskor, psykologer, fysioterapeuter eller andra. De interagerar med Red Robins utfall genom Red Robins beslutsstöd.
Vårdsökande användare: Vårdsökande interagerar med Red Robin uteslutande genom dess chattbotgränssnitt, som är utformat för att samla in initial sjukdomshistorik och triageinformation i ett konversationsformat. Dessa användare får inte tillgång till resultatdata såsom föreslagna differentialdiagnoser, brådskegrad eller några rekommendationer gällande behandlingsalternativ.
Avsedd population är människor över 12 månaders ålder som upplever nya eller nyligen uppkomna medicinska problem och söker medicinsk konsultation för sitt tillstånd från vårdutövare.
Indikationer för användning
Vårdanvändare: Vårdgivare eller andra organisationer som behöver ett automatiserat system för att utföra en preklinisk bedömning av inkommande vårdsökandes ärenden, för att prioritera sina resurser.
Vårdsökande användare: Människor över 12 månaders ålder som upplever nya eller nyligen uppkomna medicinska besvär och som söker medicinsk konsultation för sitt tillstånd från vårdutövare. Tjänsten kan användas av ett ombud, en person som söker hjälp för någon annans räkning. Användaren av tjänsten bör vara 13 år eller äldre, från vilken ålder man kan anses vara kapabel att själv beskriva sina besvär med hjälp av en digital enhet. Denna åldersgräns är baserad på praxis i de marknader där tjänsten säljs, och vårdgivaren eller lokala regler kan kräva en högre åldersgräns. För patienter mellan 12 månader och 13 år bör ett ombud använda enheten på patientens vägnar.
Kontraindikationer
- Denna produkt är främst utformad för att hantera nya eller akuta vårdbehov och kanske inte lämpar sig för vårdgivare som främst är engagerade i långsiktig hantering av kroniska sjukdomar.
- Med tanke på dess fokus på nyligen uppkomna hälsoproblem kanske denna produkt inte smidigt kan integreras i etablerade rutinvårdpraxis som inte ofta stöter på sådana frågor.
- Denna produkt tar inte hänsyn till medicinsk information och kan inte bedöma om de tillstånd som beskrivs av vårdsökande är förväntade biverkningar av någon pågående behandlingsplan.
- Denna produkt är inte utformad för att bedöma eller hantera tandvårdsproblem.
- Denna produkt är inte utformad för att bedöma eller hantera vårdsökande som vet att de är gravida.
- Tjänsten bör inte användas av vårdsökande som är yngre än 12 månaders ålder.
- Tjänsten bör inte användas vid nödsituationer, till exempel om vårdsökande har följande symtom:
- Svår, kraftig eller krossande bröstsmärta, som kan stråla ut till käke, hals, arm eller rygg, eller vara förknippad med svettningar, andnöd eller illamående.
- Tecken på stroke, som kan inkludera ansiktsförlamning, oförmåga att hålla upp båda armarna, eller svårigheter att tala.
- Svåra andningsproblem.
- Misstänkt förgiftning.
- Förlust av medvetande eller plötslig förvirring.
- Plötsliga svårigheter att röra sig, såsom efter en svår skada.
- Kraftig blödning som inte vill stoppa.
Begränsningar
Vårdsökande som inte anser sig vara cispersoner (personer vars könsidentitet överensstämmer med deras kön vid födseln) kan få oanvändbara frågor gällande deras tillstånd.
Tjänsten har ingen data gällande tidigare kännedom om vårdsökande, såsom tidigare eller kroniska hälsotillstånd eller medicineringshistorik.
Friskrivningar
Tjänsten behandlar inte en vårdsökande, bestämmer inte en vårdsökandes behandling eller ger en definitiv diagnos av en vårdsökandes sjukdom eller tillstånd. Tjänsten ersätter inte en grundlig sjukdomshistorik och undersökning. Tjänsten fokuserar på det presenterade besväret (PC) och historiken av det presenterade besväret (HPC) och tar inte hänsyn till samtidig sjuklighet eller tidigare kännedom om vårdsökande.
Tjänsten är endast avsedd att informera vårdutövaren om potentiell klinisk brådskegrad och potentiella differentialdiagnoser som kan vara orsaken till kombinationen av vårdsökandens tecken och symtom. Det är inte avsikten att vårdutövaren ska förlita sig främst på sådana förslag för att fatta beslut om förebyggande, diagnos eller behandling av en sjukdom, eller för att bedöma tillståndet för en enskild vårdsökande.
- Tjänsten är främst, men inte uteslutande, avsedd för användning av vårdsökande med nyligen uppkomna besvär.
- Tjänsten är främst, men inte uteslutande, byggd för primärvårdsscenarier.
- Tjänsten har ingen data gällande tidigare kännedom om vårdsökande, såsom tidigare eller kroniska hälsotillstånd.
- Tjänsten får inte användas utanför den region som produktversionen är avsedd för. Dessa användare bör följa lokala eller nationella riktlinjer.
Prestanda
En gång var tredje (3) månad genomförs ett möte för uppdatering av rapporten för Post-Market Surveillance (PMS). Resultatet av detta möte är en rapport som följer vår PMS-plan. Detta säkerställer att ny information om säkerhet och prestanda proaktivt samlas in och kan användas som input för riskhantering, klinisk utvärdering och produktutveckling av våra produkter. Dessutom genomförs Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-studier som syftar till att besvara specifika frågor gällande produktens prestanda.
Nedan hittar du nyckelprestandamått från vår PMS-plan och nyligen genomförda PMCF-studier.
Klinisk utvärdering
Differentialdiagnoser - Sensitivitet
Den diagnostiska sensitiviteten hos Red Robin är 95%, baserat på PSUR-rapporten från 2024-01-16. Detta mått avser hur ofta diagnosen som vårdutövaren angav som korrekt föreslogs av Red Robin.
Brådskegrad - Sensitivitet
När Red Robins triagebrådskegrader grupperas i Akut (brådskegrad 1-3), 24H (brådskegrad 4-5) och Rutin (brådskegrad 6-8), var sensitiviteten för varje grupp:
- Akut: 89%
- 24H: 77%
- Rutin: 92%
Sensitiviteten avser hur ofta brådskegraden från Red Robin placerade den vårdsökande här när brådskegraden som vårdutövaren angav placerade den vårdsökande i denna grupp. Denna data är baserad på en PMCF-studie från 2024-02-23.
Datasäkerhet och sårbarhet
Service drifttid
Procentandelen för service drifttid säkerställer att tjänsten är uppe och fungerar.
Service drifttiden var >99,9%, baserat på PSUR-rapporten från 2024-01-16.
Regulatorisk information
Begäran om bruksanvisning i pappersform
Denna bruksanvisning tillhandahålls i elektronisk form. Om du behöver bruksanvisningen i pappersform, vänligen kontakta Visiba på support@visibacare.com. Bruksanvisning i pappersform kan erhållas inom 7 kalenderdagar utan extra kostnad.
Externa tjänster
Red Robin använder en tjänst för dermatologianalys tillhandahållen av AI Labs Group SL, som är en CE-märkt MDD Klass I-enhet. Bilder på hudrelaterade problem som laddas upp till Red Robin kan skickas till modulen Legit.Health (https://legit.health/) för analys.
Red Robin är tillgänglig i följande regioner
| Region | Representant |
| Sverige | Visiba Group AB |
| Storbritannien | Visiba UK Limited |
| Finland | Visiba Group AB |
| Norge | Visiba AS |
Tillverkare
Visiba Group AB
Krokslätts Fabriker 61
431 37 Mölndal
Sverige
contact@visibacare.com
https://www.visibacare.com
Manual (HCP)
Vad är Red Robin?
Red Robin är ett automatiserat verktyg för sjukdomshistorik och triage baserat på ett Bayesianskt nätverk (en AI-modell skapad från en kombination av data och mänsklig expertis). Red Robin testas och uppdateras kontinuerligt av ett medicinskt team. Vårdorganisationer är anslutna till Red Robin i sitt eget val av system.
Red Robin hjälper till att ta sjukdomshistoriken hos vårdsökande eller patienter (inklusive barn från 12 månaders ålder och uppåt) vars representanter söker vård för deras räkning. I det första steget kan vårdsökande uttrycka sin förfrågan med egna ord; Red Robin identifierar då symtom så att den kan ställa relevanta uppföljningsfrågor om symtomen och eventuella riskfaktorer. När vårdsökande har besvarat alla frågor, beräknar Red Robin brådskegraden och sannolikheten för olika diagnoser. Därefter, beroende på hur systemet är konfigurerad, kan vårdsökande bli hänvisade till en specifik vårdkonsultation, såsom att boka en videokonsultation, ett drop-in-väntrum eller en onlinechatt.
Red Robin tillhandahåller triage-ändpunkter baserade på den information som tillhandahållits (brådskegrad och potentiella differentialdiagnoser) som presenteras i Red Robins beslutsstöd. Detta inkluderar en sammanfattning av vårdsökandes Red Robin-chathistorik, samt eventuella bilder eller andra filer som vårdsökande har laddat upp. Observera att de potentiella förslagen på differentialdiagnoser enbart är avsedda att lyfta fram diagnoser som kan vara relaterade till vårdsökandes symtom och det är vårdutövarens ansvar att bedöma och diagnosticera vårdsökande.
Efter att ha bedömt vårdsökande kan vårdutövaren ge återkoppling om brådskegraden, diagnoserna och åtgärder som ska vidtas. Denna information används sedan för att förbättra Red Robins noggrannhet och göra produkten mer tillförlitlig över tid.
Hur AI:n fungerar
Red Robin använder en Bayesiansk nätverksmodell, som ställer frågor baserat på patientens tidigare svar. Denna metod hjälper till att samla relevant information effektivt. Den Bayesianska modellen använder probabilistisk resonemang för att utvärdera sannolikheten för olika tillstånd baserat på de svar som patienten har gett. Den Bayesianska nätverksmodellen är utformad för att prestera konsekvent och noggrant. Dess metodiska tillvägagångssätt hjälper till att göra precisa preliminära bedömningar och stödjer vårdpersonal i deras beslutsfattande process. Prestandanivåerna finns i avsnittet Prestanda.
Triage-ändpunkt - Brådskegrad
Den angivna brådskegraden baseras på vårdsökandes sjukdomshistorik. Det innebär att det antingen är den högsta brådskegraden som direkt indikeras av ett symtom eller en riskfaktor som vårdsökande har bekräftat eller brådskegraden som överstiger sin kumulativa sannolikhetsgräns som ett resultat av differentialdiagnoserna. Genom att överväga både symtomen i sig, samt de diagnoser de kan orsakas av, kan en mer robust brådskegradsbedömning göras jämfört med att bara överväga en faktor ensam. Denna information är avsedd att hjälpa vårdutövare vid prioritering och triage av nya ärenden, det som kallas "preklinisk triage".
Prioritetsordningen har utvecklats baserat på godkända råd och medicinska bedömningsriktlinjer. Den sträcker sig från prioritet 1 till 8, där varje poäng kan översättas till en föreslagen maximal väntetid för att träffa en vårdutövare:
| Prioritering | Brådskegrad |
| 0 min | |
| 10 min | |
| 60 min | |
| 4 timmar | |
| 1 dag | |
| 1 vecka | |
| 1 månad | |
| Egenvård |
Detta triagesystem innebär att vårdgivare kan få en snabb översikt över inkommande ärenden och se den rekommenderade ordningen i vilken ärendena bör granskas. Vårdsökande kan inte se vilken prioritet som har rekommenderats, eftersom den informationen endast är synlig för vårdutövaren.
Dock kommer alla vårdsökande som, efter att ha beskrivit sina problem och besvarat frågor i Red Robin-chatten, kategoriseras som prioritet 1, 2 eller 3, att se ett stopptecken i produkten som informerar dem om att de bör vara medvetna och snabbt ta kontakt med en vårdutövare. Sådana vårdsökande kan välja att fortsätta i appen eller ringa 1177, men appen råder dem att kontakta 112 om det är brådskande.
I fallet med vårdsökande som klassificeras som prioritet 4, visar appen en varning och rekommendationen att kontakta sjukvårdstjänster inom 4 timmar istället.
Dessa stopptecken ökar patientsäkerheten och innebär att vårdutövare kan känna sig mer bekväma med att använda Red Robin även vid tider då bemanningen är låg och/eller utanför klinikens öppettider.
Observera: Red Robin hanterar inte ärenden automatiskt, utan erbjuder endast rekommendationer som vårdutövare kan använda som beslutsstöd. Av den anledningen kommer vårdsökande inte att föreslås egenvård som ett alternativ.
Triage-ändpunkt - Potentiella differentialdiagnoser
De förslag som visas i Red Robins beslutsstöd, under rubriken Potentiella differentialdiagnoser, är avsedda att användas endast för assistans och beslutsfattande, genom att lyfta fram diagnoser som kan vara relaterade till vårdsökandes symtom. De föreslagna diagnoserna baseras på resultatet i Red Robin, d.v.s. innan någon klinisk undersökning, labbtester, röntgen etc. har genomförts. Red Robin är inte avsett att ersätta någon vårdutövares kliniska expertis och av den anledningen är vårdutövaren alltid ansvarig för att bedöma och diagnosticera vårdsökande. Differentialdiagnoserna kommer med en sannolikhet, på en skala från 0% till 100%. Dessa presenteras i Red Robins beslutsstöd som prickar:
 |
Mycket troligt |
 |
Troligt |
 |
Ganska troligt |
 |
Rimligt |
 |
Inte troligt, men bör tas i beaktande |
Sannolikheterna baseras på två argument:
- Individuellt anpassade incidensrater baseras på allmänna incidensrater i respektive land och korrigeras för riskfaktorer såsom ålder, kön, livsstil eller underliggande sjukdomstillstånd.
- Hur väl diagnosen förklarar de symtom som vårdsökande har beskrivit.
Varningar
Vårdutövaren ansvarar för prioritering och bedömning
Utfallen från Red Robin bör inte betraktas som uttömmande eller obestridliga sanningar. Hälso- och sjukvårdspersonal är ytterst ansvariga för att bekräfta patientinformation och prioritera inkommande patientärenden.Behandla differentialdiagnoser som förslag
Förslagen på differentialdiagnoser bör enbart betraktas som förslag, baserade på en preklinisk bedömning. Listan över differentialdiagnoser bör inte behandlas som en omfattande diagnostisk analys och bör närmas med en kritisk bedömning.Vårdutövaren ansvarar för journalföring
Informationen som produceras och presenteras av Red Robin kan behöva eller inte behöva registreras i den vårdsökandes journal. Det är vårdutövaren som ansvarar för att registrera de uppgifter som anses vara relevanta för vårdsökandes ärende.Ofullständig data kan påverka bedömningen
Brådskandegrad och triage baseras helt på de svar och data som patienten har delat. Vårdsökande kan välja att inte dela viss information, och om så är fallet kommer Red Robin inte att göra några antaganden utan använda den information som tillhandahållits. Detta gäller även användning av tredjepartsbedömningsverktyg som Red Robin använder.Flera medicinska besvär
Vårdsökande kan uppleva ett eller flera medicinska besvär samtidigt, och svaren som lämnats kanske inte alla är relaterade till samma medicinska problem.Administrativa ärenden bedöms inte kliniskt
Inte alla fall kommer att kliniskt bedömas av Red Robin. Vårdsökande kan välja att skicka in administrativa ärenden, såsom frågor om receptförnyelse och läkarintyg. Vårdsökande kommer att varnas innan ärendet skickas in att ingen klinisk bedömning kommer att ske. Dessa ärenden kommer att få en fastställd brådskegrad på 6 eller 7. Dessa ärenden kan fortfarande behöva medicinsk konsultation!Rapportering av en incident
I händelse av att Red Robin på något sätt har varit involverad i en allvarlig situation som kan ha resulterat i att en vårdsökande eller användare har blivit skadad (inklusive frågor om datasäkerhet), tveka inte att rapportera incidenten till Visiba på support@visibacare.com. I vissa Kunduppsättningar finns också en rapporteringsfunktion i Red Robins beslutsstöd.
Hårdvara- och mjukvarukrav
För vårdanvändare
Slutliga krav ställs av kunduppsättningen, följande är en rekommendation
En internetanslutning krävs för att använda tjänsten.
Rekommenderad hårdvara:
- PC (inklusive Mac)
- iPhone och iPad
- Smartphones och surfplattor med Android
Ett av följande operativsystem rekommenderas för att använda tjänsten:
- Windows
- macOS
- iOS (senaste 3 stora versionerna)
- Android (senaste 4 stora versionerna)
Ett av följande program rekommenderas för att använda tjänsten:
- Google Chrome (minst upp till 1 år gammal)
- Mozilla Firefox (minst upp till 1 år gammal)
- Microsoft Edge (minst upp till 1 år gammal)
- Mobile Safari (minst upp till 1 år gammal)
- Google Chrome för mobil (minst upp till 1 år gammal)
- Web views inuti mobilappar (med iOS eller Android infödda web views)
För vårdsökande användare
Följande är krav för vårdsökandes gränssnitt, vänligen läs vårdsökandes eIFU för mer information.
En internetanslutning krävs för att använda tjänsten.
Tjänsten stöds på följande hårdvara:
- PC (inklusive Mac)
- iPhone och iPad
- Smartphones och surfplattor med Android
Ett av följande operativsystem rekommenderas för att använda tjänsten:
- Windows
- macOS
- iOS (senaste 3 stora versionerna)
- Android (senaste 4 stora versionerna)
Ett av följande program rekommenderas för att använda tjänsten:
- Google Chrome (minst upp till 1 år gammal)
- Mozilla Firefox (minst upp till 1 år gammal)
- Microsoft Edge (minst upp till 1 år gammal)
- Mobile Safari (minst upp till 1 år gammal)
- Google Chrome för mobil (minst upp till 1 år gammal)
- Web views inuti mobilappar (med iOS eller Android native web views)
Krav gällande externa gränssnitt:
- Legit.Health (CE-märkt medicinteknisk produkt för hudanalys https://legit.health/) kräver minst 12 megapixlar på kameran som används för att ta en bild som analyseras av deras tjänst. Legit.Health kommer att analysera kvaliteten och innehållet i bilden och endast returnera en klinisk bedömning för bilder av tillräcklig kvalitet som innehåller hud.
Support och rapportering av problem
Hur man rapporterar problem, incidenter och allvarliga tillbud
Om du har upptäckt ett problem med Red Robin, tveka inte att rapportera problemet till Visiba Group AB på support@visibacare.com. Om Red Robin på något sätt har varit involverad i en allvarlig situation som kan ha resulterat i att en vårdsökande eller användare blivit skadad eller på något sätt lidit skada (inklusive frågor om datasäkerhet och skydd), vänligen rapportera även incidenten till den behöriga myndigheten i ditt land:
| Land | Behörig myndighet | Rapporterat till |
| Sverige | Läkemedelsverket | |
| Storbritannien | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency | |
| Finland | Fimea | |
| Norge | Statens legemiddelverk |
Vid allvarligare tillbud, kontakta din verksamhetschef, medicinsk ansvarig läkare, patientsäkerhetsombud eller motsvarande.
Support för vårdutövare
Professionella användare kan kontakta Visiba genom någon av följande kanaler:
- E-post: support@visibacare.com
- Telefon: +46 31 788 59 80
Om användaren använder plattformen Visiba Care är det också möjligt att skapa ett supportärende inom Visiba Care-tjänsten. Vissa frågor/ärenden kan lösas genom självhjälp. För att besvara några av de vanligaste frågorna finns ett hjälpcenter tillgängligt på https://visibacare.zendesk.com/hc/sv/categories/14854075069724.
Support för teknisk integration
Om frågan rör teknisk integration, vänligen kontakta Visiba genom någon av följande kanaler:
- E-post: support@visibacare.com
- Telefon: +46 31 788 59 80
Vid behov kommer vi också att inrätta specifika kanaler för integrationsprojektet.
Underhåll och installation
För att kunna erbjuda en säker och stabil tjänst genomför vi regelbundet underhåll av våra värdmiljöer på ett kontrollerat sätt. Uppdateringar av våra värdmiljöer kommer att ske under överenskomna servicefönster.
Innan användning måste Red Robin integreras med Kunduppsättningen. Följande krav ställs på Kunduppsättningen:
- Kunduppsättningen ska kunna identifiera varje unikt avslutat pass för att koppla passet till en vårdsökande.
- Kunduppsättningen ska visa utan hinder eller begränsning, den fullständiga GUI-komponenten för Red Robins beslutsstöd.
-
Enheten ska ge tillgång till sjukvårdens eIFU från Red Robins beslutsstöd.
- Kraven behöver valideras och förklaras inom ett Acceptanstest som hålls av Visiba och representanter från kunden innan driftsättning.
- Kunden bör ha Riskkontroller på plats för att säkerställa kontinuerlig giltighet efter genomfört Acceptanstest.