Siste oppdatering: 2024-10-02
Innholdsfortegnelse
- Tiltenkt bruk
- Ytelse
- Regulatorisk informasjon
- Håndbok (HCP)
- Støtte og rapportering av problemer
- Vedlikehold og installasjon
Tiltenkt bruk
Red Robin er en programvareapplikasjon som er ment for å automatisere preklinisk triage og innhenting av første medisinske historikk, for å støtte klinisk beslutningstaking og pasienthåndtering.
Red Robin muliggjør:
- fjerninnsamling av pasientklager,
- presentasjon av mulige differensialdiagnoser, og
- foreslått hastegrad for pasientsaken.
Applikasjonen bruker kunstig intelligens for å strukturere sin logikk og er ment å kombineres med en digital helseplattform.
Brukere
Helsebrukere: Brukerne består av helsepersonell, som leger, sykepleiere, psykologer, fysioterapeuter eller andre. De interagerer med Red Robins utfall gjennom Red Robins beslutningsstøtte.
Pasientbrukere: Pasienter engasjerer seg med Red Robin utelukkende gjennom chatbot-grensesnittet, som er designet for å samle innledende medisinsk historikk og triageinformasjon i et samtaleformat. Disse brukerne får ikke tilgang til utdata som foreslått differensialdiagnose, hastegrad, eller noen anbefalinger angående behandlingsalternativer.
Den tiltenkte populasjonen er personer over 12 måneder som opplever nye eller nylig oppståtte medisinske problemer og søker medisinsk konsultasjon for sin tilstand fra helsepersonell.
Indikasjoner for bruk
Helsebrukere: Helseleverandører eller andre organisasjoner som har behov for et automatisert system for å utføre en preklinisk vurdering av innkommende pasientsaker, for å prioritere sine ressurser.
Pasientbrukere: Mennesker over 12 måneder som opplever nye eller nylig oppståtte medisinske plager og som søker medisinsk konsultasjon for sin tilstand fra helsepersonell. Tjenesten kan brukes av en representant, en person som søker hjelp på vegne av en annen. Brukeren av tjenesten bør være 13 år eller eldre, fra hvilken alder man kan anses å være i stand til å beskrive sine plager selv ved hjelp av en digital enhet. Denne aldersgrensen er basert på praksis i de markedene hvor tjenesten selges, og helsepersonell eller lokale regler kan kreve en høyere aldersgrense. For pasienter mellom 12 måneder og 13 år bør en representant bruke enheten på pasientens vegne.
Kontraindikasjoner
- Dette produktet er primært utformet for å håndtere nye eller oppståtte helseproblemer og er kanskje ikke egnet for helseleverandører som primært er engasjert i langtidsbehandling av kroniske sykdommer.
- Med tanke på fokus på nylig oppståtte helseproblemer, kan dette produktet kanskje ikke integreres sømløst i etablerte rutineomsorgspraksiser som ikke ofte møter slike problemer.
- Dette produktet tar ikke hensyn til medisinsk informasjon, og kan ikke vurdere om forholdene beskrevet av pasienten er forventede bivirkninger av noen nåværende behandlingsplan.
- Dette produktet er ikke designet for å vurdere eller håndtere tannhelseproblemer.
- Tjenesten bør ikke brukes på pasienter som er yngre enn 12 måneder gamle.
- Pasienter som vet at de er gravide, bør ikke bruke tjenesten.
- Tjenesten bør ikke brukes i nødstilfeller, for eksempel hvis pasienten har følgende symptomer:
- Sterk, tung eller knusende brystsmerter, som kan bevege seg til kjeve, hals, arm eller rygg, eller være forbundet med svetting, kortpustethet eller kvalme.
- Tegn på slag, som kan inkludere ansiktsdropp, manglende evne til å holde begge armer oppe, eller vanskeligheter med å snakke.
- Alvorlige pusteproblemer.
- Mistenkt forgiftning.
- Tap av bevissthet eller plutselig forvirring.
- Plutselig vanskelighet med å bevege seg, slik som etter en alvorlig skade.
- Kraftig blødning som ikke vil stoppe.
Begrensninger
Pasienter som ikke anser seg selv som cispersoner (personer hvis kjønnsidentitet stemmer overens med deres kjønn ved fødselen) kan få spørsmål som ikke er relevante for deres tilstand.
Tjenesten har ikke data angående tidligere kjennskap til pasienten, slik som tidligere eller kroniske helseforhold eller medikasjonshistorikk.
Ansvarsfraskrivelser
Tjenesten behandler ikke en pasient, bestemmer en pasients behandling, eller gir en endelig diagnose av en pasients sykdom eller tilstand. Tjenesten erstatter ikke en grundig medisinsk historie og undersøkelse. Tjenesten fokuserer på den presenterende klagen (PC) og historien om den presenterende klagen (HPC) og tar ikke hensyn til komorbiditet eller tidligere kjennskap til pasienten.
Tjenesten er kun ment for å informere helsepersonell om potensiell klinisk hastegrad, og potensielle differensialdiagnoser som kan være årsaken til kombinasjonen av pasientens tegn og symptomer. Det er ikke meningen at helsepersonell skal stole primært på noen av disse forslagene for å ta beslutninger om forebygging, diagnose eller behandling av en sykdom, eller vurdering av tilstanden for en individuell pasient.
- Tjenesten er primært, men ikke utelukkende, ment for å brukes av pasienter med nylig oppståtte klager.
- Tjenesten er primært, men ikke utelukkende, bygget for bruk i primærhelsetjenesten.
- Tjenesten har ikke data angående tidligere kjennskap til pasienten, slik som tidligere eller kroniske helseforhold.
- Tjenesten må ikke brukes utenfor regionen som produktversjonen er designet for. Disse brukerne bør følge lokale eller nasjonale retningslinjer.
Ytelse
Hvert tredje (3) måned avholdes et møte for Oppdateringsrapport for Overvåking etter Markedsføring (PSUR). Resultatet av dette møtet er en rapport i henhold til vår Plan for Overvåking etter Markedsføring (PMS). Dette sikrer at ny informasjon om sikkerhet og ytelse blir proaktivt samlet inn og kan brukes som inndata for risikostyring, klinisk evaluering og produktutvikling av våre produkter. I tillegg gjennomføres studier for Klinisk Oppfølging etter Markedsføring (PMCF) som har som mål å besvare spesifikke spørsmål angående enhetens ytelse.
Nedenfor finner du nøkkel ytelsesmålinger fra vår PMS-plan og nylige PMCF-studier.
Klinisk evaluering
Differensialdiagnoser - Sensitivitet
Den diagnostiske sensitiviteten til Red Robin er 95%, basert på PSUR-rapporten fra 2024-01-16. Denne målingen refererer til hvor ofte diagnosen fra helsepersonellet (HCP) som ble indikert som korrekt, ble foreslått av Red Robin.
Hastegrad - Sensitivitet
Ved å gruppere Red Robins triage-hastegrader i Akutt (hastegrad 1-3), 24T (hastegrad 4-5), og Rutine (hastegrad 6-8), var sensitiviteten for hver gruppe:
- Akutt: 89%
- 24T: 77%
- Rutine: 92%
Sensitiviteten refererer til hvor ofte hastegraden fra Red Robin plasserte pasienten her når hastegraden indikert av HCP plasserte pasienten i denne gruppen. Disse dataene er basert på en PMCF-studie fra 2024-02-23.
Datasikkerhet og sårbarhet
Tjenestetilgjengelighet
Prosentandelen for tjenestetilgjengelighet sikrer at tjenesten er oppe og operativ.
Tjenestetilgjengeligheten var >99,9%, basert på PSUR-rapporten fra 2024-01-16.
Regulatorisk informasjon
Forespørsel om bruksanvisning i papirformat
Denne bruksanvisningen er tilgjengelig i elektronisk form. Hvis du har behov for bruksanvisning i papirformat, vennligst kontakt Visiba på support@visibacare.com. Bruksanvisning i papirformat kan fås innen 7 kalenderdager uten ekstra kostnad.
Eksterne tjenester
Red Robin bruker en tjeneste for dermatologianalyse levert av AI Labs Group SL, som er en CE-merket MDD Klasse I-enhet. Bilder av hudrelaterte problemer lastet opp til Red Robin kan sendes til modulen Legit.Health (https://legit.health/) for analyse.
Red Robin er tilgjengelig i følgende regioner
| Region | Representant |
| Sverige | Visiba Group AB |
| Storbritannia | Visiba UK Limited |
| Finland | Visiba Group AB |
| Norge | Visiba AS |
Produsent
Visiba Group AB
Krokslätts Fabriker 61
431 37 Mölndal
Sverige
contact@visibacare.com
https://www.visibacare.com
Håndbok (HCP)
Hva er Red Robin?
Red Robin er et automatisert verktøy for medisinsk historikk og triage basert på et Bayesiansk nettverk (en AI-modell skapt fra en kombinasjon av data og menneskelig ekspertise). Red Robin blir kontinuerlig testet og oppdatert av et medisinsk team. Helseorganisasjoner er koblet til Red Robin i sitt eget valgte system.
Red Robin hjelper til med å ta den medisinske historikken til pasienter som søker medisinsk hjelp eller pasienter (inkludert barn fra 12 måneder og oppover) hvis representanter søker medisinsk hjelp på deres vegne. I første trinn kan pasientene uttrykke sin forespørsel med egne ord; Red Robin identifiserer da symptomer slik at den kan stille relevante oppfølgingsspørsmål om symptomene og eventuelle risikofaktorer. Når pasienten har svart på alle spørsmålene, beregner Red Robin hastigheten og sannsynligheten for ulike diagnoser. Etter det, avhengig av hvordan systemet er konfigurert, kan pasienten bli referert til en bestemt helsekonsultasjon, som å bestille en videokonsultasjon, en drop-in-ventestue eller en nettprat.
Red Robin gir triage-endepunkter basert på den oppgitte informasjonen (hastighet og potensielle differensialdiagnoser) presentert i Red Robins beslutningsstøtte. Dette inkluderer en oppsummering av pasientens Red Robin-chatthistorikk, samt eventuelle bilder eller andre filer pasienten har lastet opp. Vær oppmerksom på at de potensielle differensialdiagnoseforslagene kun er ment for å fremheve diagnoser som kan være relatert til pasientens symptomer, og det forblir helsepersonellets ansvar å vurdere og diagnostisere pasienten.
Etter å ha vurdert pasienten, kan helsepersonellet gi tilbakemelding på hastigheten, diagnosene og tiltakene som skal tas. Denne informasjonen brukes deretter til å forbedre Red Robins nøyaktighet og gjøre applikasjonen mer pålitelig over tid.
Hvordan AI-en fungerer
Red Robin bruker en Bayesiansk nettverksmodell, som stiller spørsmål basert på pasientens tidligere svar. Denne metoden hjelper til med å samle relevant informasjon effektivt. Den Bayesianske modellen bruker probabilistisk resonnering for å evaluere sannsynligheten for ulike tilstander basert på svarene pasienten har gitt. Den Bayesianske nettverksmodellen er utformet for å prestere konsekvent og nøyaktig. Dens metodiske tilnærming hjelper til med å gjøre presise preliminære vurderinger og støtter helsepersonell i deres beslutningsprosess. Prestasjonsnivåene finnes i avsnittet Prestasjon.
Triage-endepunkt - Hastighet
Hastigheten som gis er basert på pasientens medisinske historie. Dette betyr at det vil være enten den høyeste hastigheten som er indikert direkte av et symptom eller risikofaktor pasienten har bekreftet, eller hastigheten som overstiger sin kumulative sannsynlighetsterskel som et resultat av differensialdiagnosene. Ved å vurdere både symptomene i seg selv, så vel som diagnosene de kan være forårsaket av, kan en mer robust vurdering av hastigheten gjøres sammenlignet med å bare vurdere en faktor alene. Denne informasjonen er ment å hjelpe helsepersonell med prioritering og triage av nye tilfeller, det som kalles "pre-klinisk triage".
Prioritetsrekkefølgen er utviklet basert på akseptert rådgivning og medisinske vurderingsretningslinjer. Den strekker seg fra prioritet 1 til 8, der hver poengsum kan oversettes til en foreslått maksimal ventetid for å møte en helsearbeider:
| Prioritet | Hastegrad |
| 0 min | |
| 10 min | |
| 60 min | |
| 4 timer | |
| 1 dag | |
| 1 uke | |
| 1 måned | |
| Selvhjelp |
Dette triagesystemet betyr at helseleverandører kan få en rask oppsummering av innkommende tilfeller og se den anbefalte rekkefølgen der tilfellene skal gjennomgås. Pasienten kan ikke se hvilken prioritet som er anbefalt, ettersom den informasjonen kun er synlig for helsepersonellet.
Imidlertid vil alle pasienter som, etter å ha beskrevet sine problemer og svart på spørsmål i Red Robin-chatten, er kategorisert som prioritet 1, 2 eller 3, se et stoppskilt i applikasjonen som informerer dem om at de bør være oppmerksomme og raskt ta kontakt med en helseleverandør. Pasienten kan velge å fortsette sin digitale kontakt, men oppfordres til å kontakte 113 hvis det haster.
I tilfellet pasienter klassifisert som prioritet 4, viser appen en advarsel og anbefalingen om å kontakte helsetjenester innen 4 timer i stedet.
Disse stoppskiltene øker pasientsikkerheten og betyr at helsepersonell kan føle seg mer komfortable med å bruke Red Robin selv i tider når bemanningen er lav og/eller utenfor klinikkens åpningstider.
Vær oppmerksom på: Red Robin håndterer ikke tilfeller automatisk, men tilbyr kun anbefalinger som helsepersonell kan bruke som hjelp til beslutningstaking. Av den grunn vil ikke pasienter bli foreslått selvbehandling som et alternativ heller.
Triage-endepunkt - Potensielle differensialdiagnoser
Forslagene som vises i Red Robin Decision Support, under overskriften Potensielle differensialdiagnoser, er ment å brukes kun til hjelp og beslutningstaking, ved å fremheve diagnoser som kan være relatert til pasientens symptomer. De foreslåtte diagnosene er basert på resultatet i Red Robin, dvs. før noen klinisk undersøkelse, laboratorietester, røntgen osv. er utført. Red Robin er ikke ment å erstatte noen helsearbeiders kliniske ekspertise, og av den grunn er det alltid helsearbeideren som er ansvarlig for å vurdere og diagnostisere pasienten.
Differensialdiagnosene kommer med en sannsynlighet, på en skala fra 0% til 100%. Disse presenteres i Red Robin Decision Support som prikker:
 |
Svært sannsynlig |
 |
Sannsynlig |
 |
Ganske sannsynlig |
 |
Rimelig |
 |
Ikke sannsynlig, men bør tas i betraktning |
Sannsynlighetene er basert på to argumenter:
- Individuelt tilpassede insidensrater er basert på generelle insidensrater i det respektive landet og korrigert for risikofaktorer som alder, kjønn, livsstil eller underliggende medisinske tilstander.
- Hvor godt diagnosen forklarer symptomene beskrevet av pasienten.
Advarsler
Helsepersonellets ansvar for prioritering og vurdering
Resultatene fra Red Robin skal ikke betraktes som uttømmende eller ubestridelige sannheter. Helsepersonell er ytterst ansvarlige for å bekrefte pasientinformasjon og prioritere innkommende pasientærender.Behandle differensialdiagnoser som forslag
Forslagene til differensialdiagnose bør kun betraktes som forslag, basert på en pre-klinisk vurdering. Listen over differensialdiagnoser bør ikke behandles som en omfattende diagnostisk analyse og bør nærmeres med en kritisk vurdering.Ansvar for å registrere relevant data
Informasjonen produsert og presentert av Red Robin kan eller kan ikke trenge å bli registrert i pasientens elektroniske helsejournaler. Det er helsepersonellet som er ansvarlig for å registrere dataene som anses som relevante for pasientens sak.Ufullstendige data kan påvirke vurderingen
Hastegrad og triage baseres utelukkende på svarene og dataene som pasienten har delt. Pasienten kan velge å ikke dele viss informasjon, og i så fall vil Red Robin ikke gjøre noen antakelser, men bruke informasjonen som er gitt. Dette gjelder også bruk av tredjeparts vurderingsverktøy som Red Robin benytter.Flere medisinske klager
Pasienten kan oppleve ett eller flere medisinske klager samtidig, og svarene som er gitt, er kanskje ikke alle relatert til samme medisinske bekymring.Administrative saker vurderes ikke klinisk
Ikke alle tilfeller vil bli klinisk vurdert av Red Robin. Pasienten kan velge å sende inn administrative tilfeller, som spørsmål angående fornyelse av resepter og legeerklæringer. Pasienten vil bli advart før de sender inn saken om at ingen klinisk vurdering vil finne sted. Disse tilfellene vil motta en fastsatt hastighet på 6 eller 7. Disse tilfellene kan fortsatt trenge medisinsk konsultasjon!Rapportering av en hendelse
I tilfelle Red Robin på noen måte har vært involvert i en alvorlig situasjon som kan eller ikke kan ha resultert i at en pasient eller bruker har blitt skadet (inkludert datasikkerhet og beskyttelsesproblemer), nøl ikke med å rapportere hendelsen til Visiba Care på support@visibacare.com. I noen Kundesetuper er det også en rapporteringsfunksjon i Red Robin Decision Support.
Maskinvare- og programvarekrav
Helsepersonells oppsett
De endelige kravene settes av kundesetupen, følgende er en anbefaling
En internettforbindelse kreves for å bruke tjenesten.
Anbefalt maskinvare:
- PC-er (inkludert Mac)
- iPhone og iPad
- Smarttelefoner og nettbrett som kjører Android
Ett av følgende operativsystemer anbefales for å bruke tjenesten:
- Windows
- macOS
- iOS (siste 3 store versjoner)
- Android (siste 4 store versjoner)
Ett av følgende programvare anbefales for å bruke tjenesten:
- Google Chrome (minst opp til 1 år gammel)
- Mozilla Firefox (minst opp til 1 år gammel)
- Microsoft Edge (minst opp til 1 år gammel)
- Mobile Safari (minst opp til 1 år gammel)
- Google Chrome för mobil (minst opp til 1 år gammel)
- Webvisninger inne i native mobile apper (ved bruk av iOS eller Android native webvisninger)
Pasientgrensesnittets oppsett
Følgende er krav til pasientgrensesnittet, vennligst les pasientens eIFU for mer informasjon.
En internettforbindelse kreves for å bruke tjenesten.
Tjenesten støttes på følgende maskinvare:
- PC (inklusive Mac)
- iPhone och iPad
- Smartphones och surfplattor med Android
Ett av følgende operativsystemer anbefales for å bruke tjenesten:
- Windows
- macOS
- iOS (siste 3 store versjoner)
- Android (siste 4 store versjoner)
Ett av følgende programvare anbefales for å bruke tjenesten:
- Google Chrome (minst opp til 1 år gammel)
- Mozilla Firefox (minst opp til 1 år gammel)
- Microsoft Edge (minst opp til 1 år gammel)
- Mobile Safari (minst opp til 1 år gammel)
- Google Chrome för mobil (minst opp til 1 år gammel)
- Webvisninger inne i native mobile apper (ved bruk av iOS eller Android native webvisninger)
Krav angående eksterne grensesnitt:
- Legit.Health (CE-merket medisinsk enhet for hudanalyse https://legit.health/) krever et minimum på 12 megapiksler på kameraet som brukes til å ta et bilde analysert av deres tjeneste. Legit.Health vil analysere kvaliteten og innholdet i bildet og kun returnere en klinisk vurdering for bilder av tilstrekkelig kvalitet som inneholder hud.
Støtte og rapportering av problemer
Hvordan rapportere problemer og alvorlige hendelser
Hvis du oppdager et problem med Red Robin, nøl ikke med å rapportere problemet til Visiba Group AB på support@visibacare.com. Dersom Red Robin på noen måte har vært involvert i en alvorlig situasjon som kan eller ikke kan ha ført til at en pasient eller bruker har blitt skadet eller på noen måte skadelidende (inkludert problemer knyttet til datasikkerhet og beskyttelse), vennligst rapporter også hendelsen til den kompetente myndigheten i ditt land:
| Land | Kompetent myndighet | Rapportert til |
| Sverige | Läkemedelsverket | |
| Storbritannia | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency | |
| Finland | Fimea | |
| Norge | Statens legemiddelverk |
Ved alvorlige hendelser, kontakt din avdelingsleder, medisinsk ansvarlig lege, pasientsikkerhetsansvarlig eller tilsvarende.
Støtte for helsepersonell
Profesjonelle brukere kan kontakte Visiba på en av følgende måter:
- E-post: support@visibacare.com
- Telefon: +46 31 788 59 80
Hvis brukeren benytter plattformen Visiba Care, er det også mulig å opprette en støttebillett inne i Visiba Care-tjenesten. Noen spørsmål/saker kan løses ved selvbetjening. For å svare på noen av de mest vanlige spørsmålene, er et hjelpesenter tilgjengelig på https://visibacare.zendesk.com/hc/sv/categories/14854075069724.
Støtte for teknisk integrasjon
Hvis spørsmålet gjelder teknisk integrasjon, vennligst kontakt Visiba på en av følgende måter:
- E-post: support@visibacare.com
- Telefon: +46 31 788 59 80
Om nødvendig, vil vi også opprette spesifikke kanaler for integrasjonsprosjektet.
Vedlikehold og installasjon
For å kunne levere en sikker og stabil tjeneste, utfører vi jevnlig vedlikehold av våre hostingmiljøer på en kontrollert måte. Eventuelle oppdateringer på våre hostingmiljøer vil bli gjort i avtalte vedlikeholdsvinduer.
Før bruk må Red Robin integreres med Kundens Oppsett. Følgende krav stilles til Kundens Oppsett:
- Kundens Oppsett skal kunne identifisere hver unik gjennomført økt for å koble økten til en pasient
- Kundens Oppsett skal vise uten hindring eller begrensning, hele GUI-komponenten til Red Robin Beslutningsstøtte
- Enheten skal gi tilgang til helsepersonells eIFU fra Red Robin Beslutningsstøtte.
- Kravene må valideres og forklares i en Akseptansetest utført av Visiba og kunderepresentanter før idriftsettelse.
- Kunden bør ha Risikokontroller på plass for å sikre kontinuerlig gyldighet etter en gjennomført Akseptansetest.